Ανάκληση αντιβιοτικού για τη θεραπεία λοιμώξεων σε μύτη και στόμα

Ανάκληση αντιβιοτικού για τη θεραπεία λοιμώξεων σε μύτη και στόμα

Η Συντονική Ομάδα για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ( CMDh ) συμφωνεί με την ανάκληση των εγκεκριμένων εκνεφωμάτων του στοματικού και ρινικού βλεννογόνου που περιέχουν φουσαφουνγίνη (fusafungine), τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.

Τα φάρμακα θα αποσυρθούν λόγω σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και περιορισμένων ενδεικτικών οφελών.

Η CMDh ενέκρινε ομόφωνα την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εκνεφωμάτων (σπρέι) του στοματικού και ρινικού βλεννογόνου που περιέχουν fusafungine στην ΕΕ. Αυτό ακολουθεί την ανασκόπηση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ( PRAC ) του EMA , η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των προϊόντων αυτά της fusafungine δεν υπερτερούν των κινδύνων, ιδίως του κινδύνου σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.

Η ουσία fusafungine είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες που χρησιμοποιείται με τη μορφή σπρέι για τη μύτη και το στόμα στη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).

Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν συμβεί σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χρήση αυτών των σπρέι και περιλαμβάνουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή). Παρά το γεγονός ότι στην ανασκόπηση διαπιστώθηκε ότι οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και κανένα μέτρο δεν έχει εντοπιστεί για να μειώσει επαρκώς ή να διαχειριστεί αυτόν τον κίνδυνο.
Όσον αφορά τα οφέλη, τα στοιχεία για τις ευεργετικές επιδράσεις της fusafungine είναι αδύναμα. Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, τα οφέλη της fusafungine σε μορφή σπρέι δεν θεωρήθηκαν ότι υπερτερούν των κινδύνων.

Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες για το ενδεχόμενο ότι η fusafungine προωθεί την ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά (την ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρουσία ενός αντιβιοτικού που κανονικά θα τα σκότωνε ή θα περιόριζε την ανάπτυξή τους). Παρά το γεγονός ότι τα αποδεικτικά στοιχεία ήταν ανεπαρκή για να αποδείξουν ότι η fusafungine μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανθεκτικότητας, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι αρνητική για όλες τις επί του παρόντος εγκεκριμένες χρήσεις.

Μετά την ομόφωνη θέση της CMDh , τα κράτη μέλη της ΕΕ θα αρχίσουν την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών στην επικράτειά τους, σύμφωνα με το συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα.

Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας

· Τα σπρέι που περιέχουν fusafungine , για τη μύτη και το στόμα, έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού.
· Αυτά τα σπρέι θα απομακρυνθούν από την αγορά της ΕΕ λόγω των σπάνιων περιπτώσεων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και της έλλειψης ισχυρών ενδείξεων ότι τα φάρμακα αυτά λειτουργούν.
· Οι λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού είναι συνήθως ήπιες και αυτοπεριοριζόμενες.
· Αν χρειαστεί, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τις εναλλακτικές θεραπείες.
· Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις θα πρέπει να μιλήσουν με τον επαγγελματία υγείας τους.

Περισσότερα σχετικά με το φάρμακο

Η fusafungine είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται με τη μορφή ενός σπρέι για το ρινικό και το στοματικό βλεννογόνο (για εφαρμογή από τη μύτη και το στόμα αντιστοίχως) για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού: παραρρινοκολπίτιδα (μόλυνση κόλπων), ρινίτιδα (βουλωμένη μύτη και καταρροή), ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα), αμυγδαλίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών που προκαλείται από μια μόλυνση) και λαρυγγίτιδα (φλεγμονή του λάρυγγα).

Τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι διαθέσιμα σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για πάνω από 50 χρόνια. Έχουν εγκριθεί μέσω των εθνικών διαδικασιών έγκρισης με διάφορες εμπορικές ονομασίες ( Bioparox , Fusaloyos , Locabiotal και Locabiosol ) στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρο, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα , Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ελλάδα και Ισπανία.

Σε ορισμένα κράτη μέλη, τα φάρμακα αυτά ήταν διαθέσιμα χωρίς ιατρική συνταγή.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν fusafungine ξεκίνησε στις 11 Σεπτεμβρίου 2015 με το αίτημα της Ιταλίας, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.

Η ανασκόπηση έχει πραγματοποιηθεί από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου ( PRAC ), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία έκανε μια σειρά συστάσεων. Κατά τη διάρκεια της εξέτασής της, η PRAC συμβουλεύθηκε την παιδιατρική επιστημονική επιτροπή του EMA , καθώς και εμπειρογνώμονες στον τομέα των φαρμάκων έναντι των λοιμώξεων.

Καθώς όλα τα φάρμακα που περιέχουν fusafungine είναι εγκριμένα μέσω εθνικών διαδικασιών, η σύσταση της PRAC διαβιβάστηκε στη Συντονική Ομάδα για τις Αμοιβαίες και Αποκεντρωμένες Διαδικασίες Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ( CMDh ), η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 31 Μαρτίου 2016.

Η CMDh είναι ένα ρυθμιστικό όργανο που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση των εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.

Καθώς η CMDh υιοθέτησε τη θέση της με ομοφωνία, τα συνιστώμενα μέτρα από τη PRAC θα εφαρμοστούν άμεσα από τα κράτη μέλη όπου έχουν εγκεκριμένα τα φάρμακα, σύμφωνα με το συμφωνημένο χρονοδιάγραμμα.