Εμβόλιο κατά του κορωνοϊού: Τέλος του 2020 ή αρχές του '21 οι πρώτες αδειοδοτήσεις στην Ευρώπη

Εμβόλιο κατά του κορωνοϊού: Τέλος του 2020 ή αρχές του '21 οι πρώτες αδειοδοτήσεις στην Ευρώπη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος εξετάζει τις αιτήσεις έγκρισης τριών υποψήφιων εμβολίων κατά της Covid-19, ανακοίνωσε τη Δευτέρα ότι είναι πιθανή η αδειοδότηση των πρώτων εμβολίων μέχρι το τέλος του έτους ή τις αρχές του 2021.

Ο EMA, με έδρα το Άμστερνταμ, έχει αποστολή την αδειοδότηση και τον έλεγχο των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το τελικό πράσινο φως δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και επιτρέπει στα εργαστήρια την εμπορική διάθεση του φαρμάκου τους εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Η ανακοίνωση του EMA εκδίδεται μετά την δήλωση της προέδρου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν την περασμένη εβδομάδα, σύμφωνα με την οποία ο οργανισμός θα μπορούσε να εγκρίνει τα εμβόλια των Pfizer-BioNTech και Moderna κατά το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

«Σε αυτό το στάδιο είναι δύσκολο να προβλέψει κανείς με ακρίβεια τους χρόνους αδειοδότησης των εμβολίων, διότι δεν έχουμε ακόμη όλα τα δεδομένα και τα αποτελέσματα των διαρκών αξιολογήσεων που βρίσκονται σε εξέλιξη», αναφέρεται σε email που απέστειλε ο EMA προς το AFP

«Ανάλογα με την πρόοδο της αξιολόγησης, ο EMA θα μπορούσε να είναι σε θέση να ολοκληρώσει την αξιολόγηση των πιο προχωρημένων υποψηφίων προς το τέλος αυτού του έτους ή στην αρχή του επόμενου».

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εφαρμόσει μία ταχεία διαδικασία που του επιτρέπει να εξετάζει τα δεδομένα ασφάλεια και αποτελεσματικότητας των εμβολίων μόλις αυτά κατατεθούν, πριν ακόμη από την υποβολή αίτησης αδειοδότησης από τον κατασκευαστή. Τα εμβόλια των Oxford/AstraZeneca, Pfizer/BioNTech και Moderna είναι τα τρία προγράμματα που σήμερα βρίσκονται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης από τον EMA.

Σε μία με τρεις εβδομάδες η απόφαση του FDA για το εμβόλιο

Οι Pfizer και Biontech κατέθεσαν αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) την Παρασκευή (20/11), για κατεπείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά του κορονοϊού.

Μία με τρεις εβδομάδες αναμένεται να χρειαστεί ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για να εξετάσει τον φάκελο με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι Pfizer - BioNTech για την επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά της νόσου COVID-19.

Μια από τις τελικές φάσεις έγκρισης κάθε εμβολίου, είναι αυτή της άδειας που χορηγείται από τις ρυθμιστικές Aρχές. Όπως είναι γνωστό, το εμβόλιο κατά του κορονοϊού, πάνω στο οποίο εργάζονται Pfizer και Biontech από κοινού, έχει εμφανίσει αποτελεσματικότητα 95% όπως έχει ανακοινωθεί από τις δυο εταιρείες.

Παράλληλα, η Moderna της οποίας το εμβόλιο έχει επίσης εμφανίσει αποτελεσματικότητα 95% αναμένεται να στείλει την αίτησή της για το εμβόλιό της μία έως δύο εβδομάδες αργότερα, ίσως έως τις 4 Δεκεμβρίου.

Προτού ο FDA χορηγήσει οποιαδήποτε έγκριση ή επείγουσα αδειοδότηση συνήθως ζητά από εξωτερική, ανεξάρτητη επιτροπή, την Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων να εξετάσει την εκάστοτε αίτηση. Η επιτροπή συνεδριάζει δημοσίως, όπου συζητά και τελικά ψηφίζει αν συστήνει ή όχι στον FDA την αδειοδότηση του εκάστοτε υποψήφιου εμβολίου. Η σύσταση δεν είναι δεσμευτική, αλλά συνήθως γίνεται δεκτή από τον FDA. Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων αναμένεται να συνεδριάσει και να εξετάσει τον φάκελο του εμβολίου των Pfizer - BioNTech στις 10 Δεκεμβρίου.

Αν η επιτροπή ψηφίσει στις 10 Δεκεμβρίου, τότε η απόφαση θα σταλεί αμέσως στον FDA ώστε να αποφανθεί άμεσα. Θεωρητικά, στις 11 Δεκεμβρίου θα είναι η κοντινότερη ημερομηνία που θα ξεκινήσει η εσωτερική διαδικασία στον FDA αλλά το πιθανότερο είναι να συμβεί στις 14 Δεκεμβρίου.

Με πληροφορίες από: courier-journal.com, ΑΠΕ-ΜΠΕ